TÜV Zertifikate

Funktionale Sicherheit von Medizinprodukten - Aufbaukurs Rechnersicherheit

Aufbauend auf den Basiskurs "Funktionale Sicherheit von Medizinprodukten", in dem die geltenden Normen und das Grundprinzip der funktionalen Sicherheit vermittelt werden, vertieft dieser weiterführende Aufbaukurs Kenntnisse der verschiedenen Techniken für den automatischen Selbsttest von Rechnerkomponenten. Sie lernen für den jeweiligen Anwendungsfall die richtigen Techniken auszuwählen und zu implementieren. Der Besuch des Basiskurses „Funktionale Sicherheit von Medizinprodukten” wird empfohlen, da die dort vermittelten Kenntnisse vorausgesetzt werden bzw. nur begleitend angesprochen werden können. Dieses Seminar ist Bestandteil des modularen Ausbildungskonzepts für Hersteller von Medizinprodukten und Voraussetzung zum Erwerb des Zertifikats „Safety Expert Active Medical Devices – TÜV”.

Inhalte

  • Methoden für den Selbsttest von CPU, RAM, EPROM, Sensoren (analog und digital), Abschaltweg, Alarmgabe, Zeitbasis, Watchdog
  • Programmlaufüberwachung
  • Common-Mode-Fehler
  • Überwachung der Versorgungsspannung
  • Interrupts: Sinn und Gefahr
  • Besondere Probleme bei Fernsteuerung und Telemedizin
  • Zugekaufte Software (Betriebssysteme, Bibliotheken)
  • Sicherheitsaspekte objektorientierter Programmierung
  • Software-Update und Code-Download

Teilnehmerkreis

  • Hersteller von aktiven Medizinprodukten
  • Entwickler (Hard- und Software) von medizinischen Geräten
  • Mitarbeiter und Leiter aus Forschungs- und Entwicklungsabteilungen

Quelle: TÜV Süd

Funktionale Sicherheit von Medizinprodukten - Basiskurs

Funktionale Sicherheit hat zum Ziel, medizinische Geräte so auszulegen, dass jeder anzunehmende technische Defekt im Vorfeld erkannt wird und keine Gefährdung darstellt. Im Basiskurs "Funkionale Sicherheit von Medizinprodukten" lernen Sie die für die funktionale Sicherheit geltenden Normen kennen, das Grundprinzip der funktionalen Sicherheit zu verstehen und es bei der Entwicklung Ihrer Medizinprodukte anzuwenden.

Inhalte

  • Was ist funktionale Sicherheit von Medizinprodukten?
  • Abgrenzung zu anderen Sicherheitsaspekten
  • Was soll durch funktionale Sicherheit erreicht werden?
  • Anwendbare Normen (IEC 60601, DIN VDE 0801, IEC 61508)
  • Unterscheidung: systematische und zufällige Fehler, Fehler in HW und SW
  • Unterscheidung: fehlervermeidende und fehlerbeherrschende Maßnahmen
  • „Bedingung des ersten Fehlers” aus der IEC 60601-1
  • Welche Fehler müssen angenommen werden, welche nicht?
  • Fehlerbeherrschende Maßnahmen
  • Fehlervermeidende Maßnahmen
  • Die Rolle der Software bei der funktionalen Sicherheit
  • Was soll durch funktionale Sicherheit von Medizinprodukten erreicht werden?

Teilnehmerkreis

  • Hersteller von aktiven Medizinprodukten
  • Entwickler (Hard- und Software) von allen medizinischen Geräten
  • Mitarbeiter und Leiter aus Forschungs- und Entwicklungsabteilungen

Quelle: TÜV Süd

Qualitätsmanagement-Fachkraft QMF-TÜV

Im Qualitätsmanagement steht die Qualität der Wertschöpfungsprozesse im Vordergrund. Ihre Optimierung wird als unabdingbare Voraussetzung für das erfolgreiche Auftreten am nationalen und internationalen Markt gesehen. Nur wer in der Lage ist, in einem solchen Umfeld neue Anforderungen schnell umzusetzen und zuverlässig zu erfüllen, wird sich auch in Zukunft behaupten können.
Mit dem Lehrgang QM-Fachkraft gelingt Ihnen ein kompetenter Einstieg in das Qualitätsmanagement. Sie lernen die Inhalte der DIN EN ISO 9001 umsetzungsorientiert kennen. Eine flexible und unternehmensgerechte Interpretation der Anforderungen steht im Vordergrund. Sie sind somit in der Lage, beim Aufbau und der Pflege eines prozessorientierten Managementsystems mitzuwirken. Ein weiteres Ziel ist, dass Sie Verbesserungspotenziale erkennen und kommunizieren können. Zusätzlich erwerben Sie praxisbezogene Kenntnisse in der Prüftechnik und den Qualitätsmethoden.

Inhalte

Die eigentliche Herausforderung bei der Einführung und Weiterentwicklung eines effizienten Managementsystems besteht darin, die Anforderungen der DIN EN ISO 9001 so auf das eigene Unternehmen zu übertragen, dass sowohl wirtschaftliche als auch system- und produktbezogene Verbesserungspotenziale identifiziert werden. Hierfür gibt Ihnen unser Seminar das notwendige Werkzeug an die Hand. Die DIN EN ISO 9001 gilt es dabei als strukturelles und inhaltliches Gerüst zu entdecken.
Die Lehrgangsinhalte umfassen:

  • Bedeutung des Qualitätsmanagements
  • Qualität – eine Begriffsbestimmung
  • Normen des Qualitätsmanagements
  • DIN EN ISO 9001:2008
  • Praxisorientierte Interpretationen der Normanforderungen
  • Prozessorientiertes Qualitätsmanagement
  • Prozess, Prozessorientierung und Prozessbeschreibung
  • Aufbau eines Integrierten Managementsystems
  • Umsetzungsorientierte Gruppenarbeiten
  • Q-Methoden (FMEA, Ishikawa, Pareto-Analyse)
  • Prüfmethodentechnik und Anwendung
  • Grundlagen der Statistik
  • Statistical Process Control (SPC)
  • Qualitätsregelkarten
  • Prüfmittelüberwachung

Im Rahmen des Lehrgangs erhalten Sie einen Band mit Normentexten, den Sie zur weiteren Verwendung behalten dürfen.

Teilnehmerkreis

  • Führungs- und Fachkräfte aus Produktions- und Dienstleistungsunternehmen
  • Mitarbeiter aus allen Unternehmensbereichen und Ebenen, die aktiv am QM-System und an der Qualitätsverbesserung mitwirken

Quelle: TÜV Süd

Qualitätsmanagement-Beauftragter QMB-TÜV

Reibungslos ablaufende Prozesse und zufriedene Kunden garantieren den Erfolg eines Unternehmens. Ein gut funktionierendes Qualitätsmanagementsystem ist ein wesentlicher Faktor, um kontinuierlich Verbesserungspotenziale zu identifizieren und systematisch zu integrieren.
Sie vertiefen dazu alle Anforderungen der DIN EN ISO 9001 und erweitern Ihre Methoden- und Fachkompetenz. Eine offene Kommunikationskultur und die Einbindung unterschiedlicher betrieblicher Interessengruppen verhelfen dem Managementsystem zu hoher Akzeptanz. Mithilfe konsequenter Prozessanalyse und -optimierung schaffen Sie ein innovatives Managementsystem.

Inhalte

Die erfolgreiche Umsetzung und Weiterentwicklung eines QM-Systems hängt an der Planung und Festlegung von klaren Qualitätszielen. Auf dieser Basis muss auch unter wirtschaftlichen Gesichtspunkten und Aspekten der Kundenzufriedenheit die Performance der Prozesse gesteigert werden.
Damit Sie diese Ziele zuverlässig erreichen, haben wir die Lehrgangsinhalte folgendermaßen konzipiert:

  • Qualitätsplanung
  • Grundlagen des Prozessmanagements
  • Projektmanagement-Grundlagen
  • Aufbau und Implementierung einer prozessorientierten, integrierten Managementdokumentation
  • Prozessanalyse und -optimierung
  • Ermittlung von aussagekräftigen Kennzahlen
  • Anforderungen an ein wirkungsvolles Kennzahlensystem
  • Umsetzungsorientierte Gruppenarbeiten
  • Grundlagen der DIN EN ISO 9004
  • Motivation und Techniken zur Förderung des QM-Systems: Kaizen und TQM
  • Lieferantenmanagement
  • Qualitätsbezogene Kosten
  • Audit und Zertifizierung

Ein wichtiger methodischer Vorteil: Die Inhalte des Lehrgangs werden anhand von praxisrelevanten Fallbeispielen erläutert und durch Gruppenarbeiten vertieft.

Teilnehmerkreis

  • Fach- und Führungskräfte aus Produktions- und Dienstleistungsunternehmen, die aktiv am QM-System und an der Qualitätsverbesserung mitwirken
  • Führungskräfte und Mitarbeiter, die mit Qualitätsmanagement betraut sind oder ein QM-System in die Praxis umsetzen sollen

Quelle: TÜV Süd